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. . . So fing es an:
Als naturheilkundlich interessierte Apotheker befassten sich einige von uns schon in der öffentlichen Apotheke damit, die besonderen Wünsche und Bedürfnisse, die unsere Kunden an uns herantrugen, umzusetzen. Daraus ergab sich auch die Anfertigung von Auto-Nosoden, die zunehmend nicht nur bei unseren Kunden vor Ort Zuspruch fand. Schließlich war die Nachfrage so groß, dass die Herstellung der Auto-Nosoden nach Ansicht der Behörde über den gesetzlich genehmigten "apothekenüblichen Rahmen" hinausging. Wir wurden vor die Alternative gestellt, entweder nur noch für unsere Kunden vor Ort Auto-Nosoden anzufertigen oder eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG (Arzneimittelgesetz) mit all ihren Auflagen bezüglich der Qualitätssicherung zu beantragen, damit wir diese individuelle Anfertigung allen Kunden anbieten dürfen.
Der Apothekeninhaber Werner Lau nahm die Herausforderung an, investierte in den Bau und Umbau für neue Betriebsräume, stellte zusätzliche Apotheker mit der erforderlichen Spezialqualifikation ein, beantragte eine Herstellungserlaubnis und gründete Mentop Pharma.
. . . und so musste umgedacht und umstrukturiert werden:
Auch wenn wir durch unsere frühere Tätigkeit in der Apotheke schon immer an sorgfältiges Arbeiten gewöhnt waren, so sind die Anforderungen, die wir nun als pharmazeutischer Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zu erfüllen haben, doch sehr viel höher.
Das beginnt damit, dass nach dem Arzneimittelgesetz allein die Vorgaben für das Personal, das eingestellt werden muss, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten, schon sehr viel umfangreicher sind. Um eine Apotheke zu führen, reicht es zum Beispiel mitunter, wenn der Apothekenleiter - der Apotheker sein muss - noch eine PKA (pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte) einstellt, die ihm helfend zur Seite steht.
Im Gegensatz dazu ist für pharmazeutische Betriebe, die Arzneimittel herstellen und vertreiben wollen, folgendes Personal vorgeschrieben:
1. Sachkundige Person (Qualified Person = QP) mindestens eine - de facto sind zwei erforderlich wegen möglicher Krankheitsfälle und für Urlaubszeiten
2. Leiter der Herstellung
3. Leiter der Qualitätskontrolle
4. Stufenplanbeauftragter
5. Informationsbeauftragter
All diese Positionen werden in Deutschland in der Regel mit Apothekern besetzt. Alle diese Stelleninhaber müssen ihre besondere Zuverlässigkeit mit einem amtlichen Führungszeugnis gegenüber der genehmigenden Behörde belegen. Im Zuge einer einheitlichen Regelung innerhalb der EU ist in der aktuellen Fassung des Arzneimittelgesetzes für den Leiter der Herstellung und den Leiter der Qualitätskontrolle zwar nicht mehr ausdrücklich ein Pharmaziestudium als Voraussetzung verlangt, gleichwohl wird aber weiterhin eine hohe fachliche Kompetenz gefordert.
Zusätzlich wurde für die übergeordnete Verantwortung die «Sachkundige Person» ins Arzneimittelgesetz aufgenommen, die außer dem abgeschlossenen Pharmaziestudium noch zwei Jahre Tätigkeit in der Qualitätskontrolle nachweisen muss, um diese Position ausfüllen zu dürfen. Sie steht als genereller Systemkontrolleur und Garant für das Unternehmen gegenüber der Überwachungsbehörde und den Kunden und gibt nach sorgfältiger Prüfung die Arzneimittel zum Verkauf frei.
In kleinen Betrieben dürfen einzelne Positionen in Personalunion besetzt werden, so darf z. B. dann eine Person «Stufenplanbeauftragter» und «Informationsbeauftragter» sein oder der Leiter der Herstellung darf zusätzlich diese Positionen innehaben, wenn er ein abgeschlossenes Pharmaziestudium hat.
Grundsätzlich gilt aber die Unabhängigkeit von Herstellung und Kontrolle, das heißt, dass hier nicht nur die Verantwortlichkeiten strikt getrennt sind, sondern auch sehr genau darauf geachtet werden muss, dass die Personen, die in der Herstellung arbeiten, nicht gleichzeitig auch an der Prüfung der Produkte beteiligt sind.
. . . natürlich hat Qualität auch ihren Preis
All diese Auflagen gelten nicht für Apothekenbetriebe, mit der Begründung, dass der Apotheker nur in sehr begrenztem Maß Anfertigungen für die Kunden vor Ort macht. In dem Fall wäre ein so hoher Qualitätsanspruch an die Herstellung nicht gerechtfertigt, denn der hohe Kostenaufwand durch die Herstellungsauflagen stünde nicht im Verhältnis zu den für Apotheker vorgeschriebenen, niedrigen Preisen der Arzneimittelpreisverordnung. Um einerseits die seit altersher mit dem Apothekerberuf verbundene Grundkompetenz der Arzneimittelherstellung nicht zu beschneiden, andererseits aber dem Patienten als Verbraucher oder Konsument den erforderlichen Schutz zu sichern und Wettbewerbsverzerrung zu unterbinden, steht im Gesetz, dass der Apotheker nur in diesem "apothekenüblichen Rahmen" so herstellen darf.
Möchte er seine Anfertigungen vermehrt anbieten und auch im Internet bewerben, verlässt er diesen Rahmen und muss - wie es in unserem Fall geschehen ist - eine Herstellungserlaubnis beantragen und damit die strengeren und kostenintensiven gesetzlichen Auflagen akzeptieren und umsetzen. In unserem Fall war damit nicht nur die zusätzliche Einstellung von hoch qualifiziertem Personal erforderlich, sondern auch der Bau einer eigenen Betriebsstätte.
So bietet Mentop Pharma dem Kunden Arzneimittel, die unter den gesetzlich garantierten hohen Standards der pharmazeutischen Industrie hergestellt werden, orientiert sich aber nach wie vor an den individuellen Wünschen seiner Kunden.
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